解放軍文職招聘考試醫(yī)療行為致害責(zé)任-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2017-09-20 12:33:24醫(yī)療行為致害責(zé)任（一）醫(yī)療行為致害責(zé)任的概念和歸責(zé)原則醫(yī)療行為致害責(zé)任又可稱(chēng)為醫(yī)療事故責(zé)任，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中，發(fā)生醫(yī)療事故造成患者人身?yè)p害所應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。醫(yī)療事故責(zé)任是以醫(yī)療事故的發(fā)生為前提的一種責(zé)任。所謂醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。由于醫(yī)療事故是以過(guò)失為成立條件的，因而，醫(yī)療行為致害責(zé)任應(yīng)適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則。但由于醫(yī)療行為致害責(zé)任涉及到醫(yī)學(xué)知識(shí)，一般人對(duì)之并不十分了解，讓受害人承擔(dān)證明醫(yī)療過(guò)失的責(zé)任，未免過(guò)苛。因此，對(duì)于醫(yī)療行為致害責(zé)任實(shí)行過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任規(guī)則，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就其不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)負(fù)舉證責(zé)任。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能證明其醫(yī)療過(guò)程沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，就應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療行為致害責(zé)任。（二）醫(yī)療行為致害責(zé)任的構(gòu)成條件醫(yī)療行為致害責(zé)任的構(gòu)成，須具備如下條件：１、行為主體須為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為致害責(zé)任是醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的。因此，行為主體只能是醫(yī)療單位及其醫(yī)務(wù)人員。所謂醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，具體包括從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等。其中，既包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；所謂醫(yī)務(wù)人員，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作具有從事醫(yī)療護(hù)理資格的醫(yī)生和護(hù)士。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，從事個(gè)體行醫(yī)工作的，如個(gè)體診所等，也屬于醫(yī)務(wù)人員。但不具有行醫(yī)資格的人在行醫(yī)時(shí)造成病員人身?yè)p害的，如 鄉(xiāng)村游醫(yī) 、 巫婆醫(yī)生 非法行醫(yī)所造成的損害，不能產(chǎn)生醫(yī)療行為致害責(zé)任。２、醫(yī)療行為須具有違法性在醫(yī)療過(guò)程中，如果醫(yī)療行為違反了法律、法規(guī)的規(guī)定，或違背了 救死扶傷 的人道主義的要求，則具有違法性。醫(yī)療行為的違法性，既可以是違反成文的法律、法規(guī)、規(guī)章、操作規(guī)則等，也可以是違反實(shí)踐中約定俗成的慣例，還可以是違反醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)；既可以是作為的違法，也可以是不作為的違法。前者如醫(yī)生給病員開(kāi)錯(cuò)藥、違反手術(shù)操作規(guī)則錯(cuò)摘器官或在體內(nèi)殘留異物等等；后者如拒絕接收病員、注射青霉素不做皮試等等。３、須造成了患者的人身?yè)p害醫(yī)療事故所侵害的是患者的人身權(quán)，因此，只有造成患者的人身?yè)p害，才能產(chǎn)生醫(yī)療行為致害責(zé)任?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度，將醫(yī)療事故分為四級(jí)：一級(jí)醫(yī)療事故是造成患者死亡、重度殘疾的事故；二級(jí)醫(yī)療事故是造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的事故；三級(jí)醫(yī)療事故是造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的事故；四是造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的事故。４、醫(yī)務(wù)人員須具有過(guò)失醫(yī)療行為致害責(zé)任以醫(yī)務(wù)人員在從事診療護(hù)理過(guò)程中具有過(guò)失為成立條件。醫(yī)務(wù)人員沒(méi)有過(guò)失的，不構(gòu)成醫(yī)療行為致害責(zé)任。醫(yī)療過(guò)失是一種業(yè)務(wù)過(guò)失，因此，判斷醫(yī)務(wù)人員是否具有過(guò)失，不能以一般的過(guò)失觀念作為基礎(chǔ)，而應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療行為的自身特點(diǎn)出發(fā)。一般說(shuō)來(lái)，判斷醫(yī)務(wù)人員是否具有過(guò)失，應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展水平、醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療嘗試等各種因素，綜合加以確定。具體地說(shuō)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定醫(yī)務(wù)人員具有醫(yī)療過(guò)失：（1)違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的。（2)涂改、偽造、隱匿、銷(xiāo)毀病歷資料的。(3)未盡到必要說(shuō)明義務(wù)的。(4)違反醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德的。５、醫(yī)療行為與患者人身?yè)p害間具有因果關(guān)系醫(yī)療行為與患者人身?yè)p害之間必須具有因果關(guān)系，才能產(chǎn)生醫(yī)療行為致害責(zé)任。也就是說(shuō)，醫(yī)療行為是患者人身?yè)p害發(fā)生的原因。在醫(yī)療行為致害責(zé)任中，因果關(guān)系的認(rèn)定與醫(yī)療過(guò)失的認(rèn)定一樣，也是采取舉證責(zé)任倒置的方法，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證證明醫(yī)療行為與患者人身?yè)p害之間不存在因果關(guān)系。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能證明醫(yī)療行為與患者人身?yè)p害之間沒(méi)有因果關(guān)系的，即應(yīng)認(rèn)定為兩者之間具有因果關(guān)系。如果對(duì)于醫(yī)療行為與患者人身?yè)p害之間是否存在因果關(guān)系有爭(zhēng)議，可以通過(guò)負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。（三）醫(yī)療行為致害責(zé)任的承擔(dān)在醫(yī)療行為致害責(zé)任中，賠償主體應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不是造成事故的直接責(zé)任人員。當(dāng)然，如果造成醫(yī)療事故的醫(yī)務(wù)人員是個(gè)體醫(yī)生的，則該個(gè)體醫(yī)生為賠償主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)洲壬，并不排除追究直接責(zé)任人員的其他責(zé)任。關(guān)于醫(yī)療行為致害責(zé)任的賠償主體，具體可按如下情形確定：（1)醫(yī)療單位的醫(yī)務(wù)人員在履行職務(wù)、進(jìn)行診療活動(dòng)過(guò)程中發(fā)生損害的，由醫(yī)療單位承擔(dān)賠償責(zé)任。（2)醫(yī)療單位的醫(yī)務(wù)人員，未經(jīng)本單位同意和認(rèn)可，利用業(yè)余時(shí)間從事有償醫(yī)療活動(dòng)而致他人傷亡的，由該醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)賠償責(zé)任。（3)個(gè)體開(kāi)業(yè)人員聘請(qǐng)醫(yī)療單位在職或退休醫(yī)療人員行醫(yī)發(fā)生醫(yī)療損害事件的，由個(gè)體開(kāi)業(yè)者和直接責(zé)任者共同承擔(dān)賠償責(zé)任。（4)個(gè)體開(kāi)業(yè)者個(gè)人從事醫(yī)療活動(dòng)造成醫(yī)療損害事件的，由該醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)賠償責(zé)任。（5)受特定行政機(jī)關(guān)委托或指派的合法醫(yī)務(wù)人員對(duì)某些特殊人員進(jìn)行強(qiáng)制治療檢查和治療過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療損害事件的，由該委托或指派的行政機(jī)關(guān)承擔(dān)賠償責(zé)任。
解放軍文職招聘考試醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2017-06-25 00:12:17醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范第一章 總則主要內(nèi)容：誰(shuí)來(lái)遵守？遵守哪些？誰(shuí)來(lái)遵守？各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有從業(yè)人員。管理人員、醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員、藥學(xué)技術(shù)人員、其他人員（指除以上五類(lèi)人員外，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)的其他人員，主要包括物資、總務(wù)、設(shè)備、信息、統(tǒng)計(jì)、財(cái)務(wù)、基本建設(shè)、后勤等部門(mén)工作人員）。遵守哪些規(guī)范？第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范主要內(nèi)容：宗旨、基本要求（守法、守德）、醫(yī)患關(guān)系、廉潔自律、業(yè)務(wù)要求、醫(yī)際關(guān)系、公益。宗旨：以人為本，踐行宗旨。堅(jiān)持救死扶傷、防病治病的宗旨，以病人為中心，全心全意為人民健康服務(wù)。基本要求：（1）遵紀(jì)守法，依法執(zhí)業(yè)。國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)章和紀(jì)律、所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)制度規(guī)定。（2）尊重患者，關(guān)愛(ài)生命。遵守醫(yī)學(xué)倫理道德，尊重患者的知情同意權(quán)和隱私權(quán)，保守醫(yī)療秘密，維護(hù)患者合法權(quán)益；尊重患者被救治的權(quán)利，不歧視患者。醫(yī)患關(guān)系：優(yōu)質(zhì)服務(wù)，醫(yī)患和諧。言語(yǔ)文明，舉止端莊，認(rèn)真踐行醫(yī)療服務(wù)承諾，加強(qiáng)與患者的交流與溝通，自覺(jué)維護(hù)行業(yè)形象。廉潔自律，恪守醫(yī)德:不索取和非法收受患者財(cái)物，不利用執(zhí)業(yè)之便謀取不正當(dāng)利益；不收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)或人員以各種名義、形式給予的回扣、提成，不參與其提供的各類(lèi)娛樂(lè)活動(dòng)；不違規(guī)參與醫(yī)療廣告宣傳和藥品醫(yī)療器械促銷(xiāo)，不倒賣(mài)號(hào)源。業(yè)務(wù)：嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)，精益求精。熱愛(ài)學(xué)習(xí)，鉆研業(yè)務(wù)，努力提高專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，抵制學(xué)術(shù)不端行為。醫(yī)際關(guān)系：團(tuán)結(jié)協(xié)作。互相尊重，互相配合，和諧共事。公益：熱心公益。積極參加上級(jí)安排的指令性醫(yī)療任務(wù)和社會(huì)公益性的扶貧、義診、助殘、支農(nóng)、援外等活動(dòng)，主動(dòng)開(kāi)展公眾健康教育。第三章 管理人員行為規(guī)范總要求：牢固樹(shù)立科學(xué)的發(fā)展觀和正確的業(yè)績(jī)觀，堅(jiān)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會(huì)公益性，加強(qiáng)制度建設(shè)和文化建設(shè)，與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新進(jìn)取，努力提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高服務(wù)水平。認(rèn)真履行管理職責(zé)，努力提高管理能力，依法承擔(dān)管理責(zé)任，不斷改進(jìn)工作作風(fēng)，切實(shí)服務(wù)臨床一線。決策管理：堅(jiān)持依法、科學(xué)、民主決策，正確行使權(quán)力，遵守決策程序，推進(jìn)院務(wù)公開(kāi)，自覺(jué)接受監(jiān)督，尊重員工民主權(quán)利。人事管理：遵循公平、公正、公開(kāi)原則，不在人事工作中謀取不正當(dāng)利益。財(cái)物管理：嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)內(nèi)控制度，加強(qiáng)財(cái)物管理，合理調(diào)配資源，遵守國(guó)家采購(gòu)政策，不違反規(guī)定干預(yù)和插手藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)和基本建設(shè)等工作。質(zhì)量管理：加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，建立健全醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。人才工作：鼓勵(lì)公平競(jìng)爭(zhēng)和學(xué)術(shù)創(chuàng)新，建立完善科學(xué)的人員考核、激勵(lì)、懲戒制度，不從事或包庇學(xué)術(shù)造假等違規(guī)違紀(jì)行為。嚴(yán)格自律，發(fā)揮表率作用。第四章 醫(yī)師行為規(guī)范主要內(nèi)容：更新醫(yī)學(xué)理念和知識(shí) 、規(guī)范行醫(yī)合理醫(yī)療 、醫(yī)療文書(shū)制度、報(bào)告職責(zé)、防范和控制醫(yī)療責(zé)任差錯(cuò)事件、開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)。遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，不斷更新醫(yī)學(xué)理念和知識(shí)。規(guī)范行醫(yī)，嚴(yán)格遵循臨床診療規(guī)范和技術(shù)操作規(guī)范，使用適宜診療技術(shù)和藥物，因病施治，合理醫(yī)療，不隱瞞、誤導(dǎo)或夸大病情，不過(guò)度醫(yī)療。認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療文書(shū)制度，規(guī)范書(shū)寫(xiě)、妥善保存病歷材料，不隱匿、偽造或違規(guī)涂改、銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料，不違規(guī)簽署醫(yī)學(xué)證明文件。報(bào)告職責(zé)：醫(yī)療事故、傳染病疫情和涉嫌傷害事件或非正常死亡。認(rèn)真履行醫(yī)師職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任安全意識(shí)，積極防范和控制醫(yī)療責(zé)任差錯(cuò)事件。開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)時(shí)，保障患者及家屬在充分知情條件下對(duì)診療決策的決定權(quán)，不違規(guī)進(jìn)行試驗(yàn)性醫(yī)療。第五章 護(hù)士行為規(guī)范基本要求：提高綜合素質(zhì)，尊重關(guān)心愛(ài)護(hù)患者，為患者提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)照顧，注重溝通，體現(xiàn)人文關(guān)懷。守法守規(guī)：全面履行護(hù)理職責(zé)，正確執(zhí)行疾病護(hù)理常規(guī)和臨床護(hù)理技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。竭誠(chéng)協(xié)助醫(yī)生診治，密切觀察患者病情。發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應(yīng)立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱瑧?yīng)及時(shí)實(shí)施必要的緊急救護(hù)。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通。按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》要求，及時(shí)準(zhǔn)確、完整規(guī)范書(shū)寫(xiě)護(hù)理病歷，認(rèn)真管理。第六章 醫(yī)技人員行為規(guī)范遵守各類(lèi)操作規(guī)范，發(fā)現(xiàn)患者的檢查項(xiàng)目不符合醫(yī)學(xué)常規(guī)的，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通。正確運(yùn)用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，及時(shí)、準(zhǔn)確出具檢查、檢驗(yàn)報(bào)告，不謊報(bào)數(shù)據(jù)，不偽造報(bào)告。發(fā)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到危急值時(shí)，應(yīng)及時(shí)提示醫(yī)師注意。指導(dǎo)和幫助患者配合檢查，耐心幫助患者查詢(xún)結(jié)果，對(duì)接觸傳染性物質(zhì)或放射性物質(zhì)的相關(guān)人員，進(jìn)行告知并給予必要的防護(hù)。合理采集、使用、保護(hù)、處置標(biāo)本，不得違規(guī)買(mǎi)賣(mài)標(biāo)本，謀取不正當(dāng)利益。第七章 藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保障用藥合理、安全。驗(yàn)方調(diào)配：認(rèn)真履行處方審核調(diào)配職責(zé)，堅(jiān)持查對(duì)制度，不得對(duì)處方所列藥品擅自更改或代用。指導(dǎo)患者用藥：配合醫(yī)師做好患者用藥使用禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和使用方法的解釋說(shuō)明，詳盡解答用藥疑問(wèn)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、供應(yīng)等各項(xiàng)制度規(guī)定，不得私自銷(xiāo)售、使用非正常途徑采購(gòu)的藥品。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，自覺(jué)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。第八章 其他人員行為規(guī)范熱愛(ài)本職工作，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，增強(qiáng)為臨床服務(wù)的意識(shí)，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)營(yíng)?？炭鄬W(xué)習(xí)，鉆研技術(shù)，熟練掌握本職業(yè)務(wù)技能，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)具體工作制度和技術(shù)操作常規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)、物資、采購(gòu)等管理制度，認(rèn)真做好設(shè)備和物資的計(jì)劃、采購(gòu)、保管、報(bào)廢等工作，廉潔奉公，不謀私利。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物處理規(guī)定，不得隨意丟棄、傾倒、堆放、使用、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物。嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密制度，不得隨意泄露、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)學(xué)信息。勤儉節(jié)約，愛(ài)護(hù)公物，保持環(huán)境衛(wèi)生，為患者提供清潔整齊、舒適便捷、秩序良好的就醫(yī)環(huán)境。第九章 實(shí)施與監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政領(lǐng)導(dǎo)班子負(fù)責(zé)本規(guī)范的貫徹實(shí)施。主要責(zé)任人要以身作則，模范遵守本規(guī)范，同時(shí)抓好本單位的貫徹實(shí)施。相關(guān)職能部門(mén)協(xié)助行政領(lǐng)導(dǎo)班子抓好本規(guī)范的落實(shí)，紀(jì)檢監(jiān)察糾風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查。列入考核、作為評(píng)審依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員實(shí)施和執(zhí)行本規(guī)范的情況，應(yīng)列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理和醫(yī)務(wù)人員年度考核、定期考核和醫(yī)德考評(píng)的重要內(nèi)容作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)務(wù)人員職稱(chēng)晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員違反規(guī)范的處理方式：（1）所在單位視情節(jié)輕重，給予批評(píng)教育、通報(bào)批評(píng)、取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)評(píng)職資格或緩聘、解職待聘、解聘。（2）需要追究黨紀(jì)、政紀(jì)責(zé)任的，由有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)按照黨紀(jì)政紀(jì)案件的調(diào)查處理程序辦理；（3）需要給予行政處罰的，由有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)依法給予警告、暫停執(zhí)業(yè)或吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；（4）涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。第十章 附則醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)習(xí)人員、進(jìn)修人員、簽訂勞動(dòng)合同但尚未進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的人員等，根據(jù)其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事的工作性質(zhì)和職業(yè)類(lèi)別，參照相應(yīng)人員分類(lèi)執(zhí)行本規(guī)范。本規(guī)范由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
解放軍文職招聘考試第九單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要法律依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》。一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn)（6個(gè)特點(diǎn)）1.明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的規(guī)范，即藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理。2.規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。3.強(qiáng)調(diào)依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理應(yīng)突出以病人為中心，保障人民身體與用藥合法權(quán)益。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理應(yīng)突出臨床藥學(xué)工作，建立臨床藥師制。6.規(guī)定醫(yī)院藥學(xué)是以病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)性工作。（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的組織機(jī)構(gòu)（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的法定要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。人員組成：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén)，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén)，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。（2）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。它的主要職責(zé)有：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)。⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的職責(zé)要求：三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。藥學(xué)部門(mén)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.藥物臨床應(yīng)用管理的法定要求藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。其主要內(nèi)容有：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。（2）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的主要制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。3.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備與管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的總體要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專(zhuān)業(yè)崗位聘任的條件之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)。④開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警。⑤開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，以及藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。藥品損害是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)。⑧開(kāi)展其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。（三）臨床藥師管理1.概述臨床藥師是指以系統(tǒng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。臨床藥學(xué)是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師管理的主要內(nèi)容《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》確立了臨床藥師制，它規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法1.實(shí)施目的加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效。2.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的主要內(nèi)容該規(guī)范主要內(nèi)容有總則、人員要求、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑與臨方炮制、煎煮、處罰管理。醫(yī)院中藥飲片管理應(yīng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。（1）人員要求①二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門(mén)主管、中藥房主任或相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。②直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。③負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。④負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。⑤中藥飲片煎煮工作由中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（2）調(diào)劑與臨方炮制①中藥飲片調(diào)劑室有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積和環(huán)境條件。配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。②中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱(chēng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱(chēng)。標(biāo)簽和藥品要相符。③中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。④醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。⑤中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對(duì)存在 十八反 、 十九畏 、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，由處方醫(yī)生確認(rèn)（ 雙簽字 ）或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配。⑥中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。⑦醫(yī)院定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在 5%以?xún)?nèi)。⑧調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)2日劑量。對(duì)處方未注明 生用 的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。⑨罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，成人1次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。⑩醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫(xiě) 飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄 ，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。（3）煎煮①醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。②醫(yī)院建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，并嚴(yán)格執(zhí)行。③中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理的法定原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種批準(zhǔn)文號(hào)的限制性規(guī)定①醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。②市場(chǎng)上有供應(yīng)或者已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種不得配制。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑和使用的限制性規(guī)定①配制制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。②憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。任何單位和個(gè)人不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種審批管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種審批的具體程序①申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。②申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。③申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。④省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審批的限制性規(guī)定：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種。②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。④中藥注射劑。⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)管理制劑品種經(jīng)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的過(guò)程實(shí)際上就等同于藥品生產(chǎn)的過(guò)程。目前我國(guó)法律并未要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須完全具備藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，實(shí)施同樣的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為了保證制劑質(zhì)量，保證患者使用制劑的安全有效，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，法律要求其具備能夠保證制劑質(zhì)量的硬件和軟件條件。四、《處方管理辦法》處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。（一）處方書(shū)寫(xiě)管理的規(guī)定1.處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)則處方書(shū)寫(xiě)應(yīng)達(dá)到下列要求：（1）患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致。（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。?）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（4）藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)；書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用 遵醫(yī)囑 、 自用 等含糊不清字句。（5）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。（6）西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。（7）開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。（8）中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照 君、臣、佐、使 的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明。（9）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。（10）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。（11）開(kāi)具處方后的空白處畫(huà)一斜線以示處方完畢（12）處方醫(yī)師的簽名式樣和專(zhuān)用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。2.處方中藥品劑量書(shū)寫(xiě)的要求藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ g）、納克（ng）為單位；容量以升（l）、毫升（ml）為單位；國(guó)際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位；片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。（二）處方權(quán)管理1.醫(yī)師處方權(quán)的獲得經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方有效。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用簽章備案后方可開(kāi)具處方。2.特殊管理藥品的處方權(quán)管理執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。（三）處方開(kāi)具的管理1.開(kāi)具處方的基本原則醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)、新活性化合物的專(zhuān)利藥品名稱(chēng)和復(fù)方制劑藥品名稱(chēng)。醫(yī)師開(kāi)具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核、藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的名稱(chēng)。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱(chēng)開(kāi)具處方。醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫(xiě)處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳椤?.處方的有效期和用量限制處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。3.特殊管理藥品的處方開(kāi)具的限制（1）開(kāi)具特殊管理藥品處方的一般規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方。門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（2）特殊管理藥品的處方開(kāi)具的用量限制①為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。②第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。③為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。④對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。（四）處方的調(diào)劑管理1.處方調(diào)劑權(quán)的獲得取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專(zhuān)用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)留樣備查。具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。2.處方調(diào)劑的一般要求①藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。②藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。③藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。④藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到 四查十對(duì) ：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。⑤藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。3.處方審核的要求藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。②處方用藥與臨床診斷的相符性。③劑量、用法的正確性。④選用劑型與給藥途徑的合理性。⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。⑦其他用藥不適宜情況。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。4.特殊管理藥品的處方調(diào)劑要求藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，按年、月、日逐日編制順序號(hào)。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。
